巨细胞病毒疫苗试验针对育龄妇女

[00:00:00] 主持人安珀·史密斯: 锡拉丘兹上州医科大学, 纽约邀请您成为“知情患者”，收听播客，介绍来自纽约中部唯一学术医疗中心的专家. 我是主持人，安柏·史密斯. 从今年夏天开始, 所有在纽约州出生的婴儿都将接受先天性巨细胞病毒筛查. 巧合的是，这种情况发生的时候，美国推荐最近最火的赌博软件的研究人员正在招募育龄妇女，研究一种可以预防先天性巨细胞病毒的疫苗. 我将和我的嘉宾，Dr. 乔Domachowske. 他是儿科教授也是微生物学和免疫学教授, 他专门研究儿科传染病. 欢迎回到“健康连线直播”. Domachowske.

[00:00:46] 乔·多玛考斯基医学博士: 谢谢,琥珀.

[00:00:47] 主持人安珀·史密斯: 现在让我们从CMV的背景开始. 关于巨细胞病毒你能告诉我们些什么?

[00:00:53] 乔·多玛考斯基医学博士: 这是另一种常见的病毒，但并不是每个人都听说过. 这是在社区，因为幼儿在唾液和尿液中释放了很多这种病毒，这是基于他们之前的感染.

[00:01:08] 主持人安珀·史密斯: 感染病毒对人有危险吗?

[00:01:12] 乔·多玛考斯基医学博士: 在其他方面是健康的, 对年轻人来说，这并不危险, 但这些问题大多发生在孕妇身上, 当他们被感染时——风险是对他们正在成长的婴儿——以及免疫功能低下的个体,需要癌症治疗的人, 例如, 或者做过移植手术.

[00:01:33] 主持人安珀·史密斯: 一旦有人感染了巨细胞病毒, 一个健康的人的身体能摆脱它吗, 还是病毒会留在我们身边?

[00:01:43] 乔·多玛考斯基医学博士: 不，这是一种类疱疹病毒. 它属于疱疹大家族. 就像唇疱疹病毒一样，巨细胞病毒可以回来并重新激活. 通常是没有症状的, 所以我们甚至不知道什么时候会脱落巨细胞病毒, 不像你能看到和感觉到的唇疱疹.

[00:02:03] 主持人安珀·史密斯: 如果巨细胞病毒在社会上如此普遍, 有什么方法可以避免被感染吗, 还是我们都会被暴露?

[00:02:11] 乔·多玛考斯基医学博士: 绝大多数人, 超过70%, 在他们五六十岁的时候就暴露并感染了吗. 大约40%的人在幼年时期受到感染.

所以预防感染的最好方法就是勤洗手. 我们知道这一点，尤其是当你照顾可能正在传播病毒的年幼孩子时. 大多数传染性病毒都在那里.

[00:02:34] 主持人安珀·史密斯: 是否有有效的治疗方法来治疗被感染的人?

[00:02:40] 乔·多玛考斯基医学博士: 是的, 有很好的抗病毒药物治疗非常严重的感染和受损的人，我们可以回到. 绝大多数人不需要治疗，因为这不会对他们造成太大伤害.

[00:02:55] 主持人安珀·史密斯: 现在，纽约州正在将先天性巨细胞病毒添加到所有新生儿的筛查小组中. 这是一种简单的血液检查，会添加到出生时常规进行的其他血液检查中吗?

[00:03:08] 乔·多玛考斯基医学博士: 正确的. 所以每个州都有新生儿筛查项目. 在纽约州，这需要从每个婴儿的脚跟棒上取一些血，把它放在滤纸上. 让滤纸晾干, 然后被送到奥尔巴尼的纽约州卫生部沃兹沃斯实验室. 然后对这些纸片进行一系列不同代谢问题的测试, HIV和巨细胞病毒, 因为我们可以利用这些结果做一些对婴儿有益的事情.

[00:03:41] 主持人安珀·史密斯: 如果没有血液测试，父母怎么知道他们的孩子感染了巨细胞病毒? 新生儿有什么症状吗?

[00:03:49] 乔·多玛考斯基医学博士: 只有10%的婴儿会出现先天性感染的症状. 90%的人完全没有症状. 而是因为他们都有听力损失的风险, 两种听力损失都是在出生时检测出来的, 并且在出生后的第一年听力逐渐丧失, 我们需要知道哪些婴儿被感染了，因为我们可以对他们进行治疗，防止听力损失的发生.

[00:04:17] 主持人安珀·史密斯: 所以婴儿的听力损失与病毒有关?

[00:04:21] 乔·多玛考斯基医学博士: 是的. 如果不及早治疗和控制，听力损失会随着时间的推移而恶化. 大约50%的人在出生时完全没有听力损失, 我们为新生儿做听力测试——事实上，我们现在在纽约州做这项法律——那些没有通过新生儿听力测试的孩子, 如果是因为巨细胞病毒, 其中一半人的听力损失会进一步加重, 所以随着时间的推移，情况会变得更糟.

[00:04:48] 主持人安珀·史密斯: 我想问你对健康的长期潜在影响, 但听起来听力损失是其中之一.

[00:04:55] 乔·多玛考斯基医学博士: 这是主要的一个. 更严重的事情可能会发生在胎儿身上, 当他们出生时我们就知道了因为他们有先天性感染的临床症状和症状. 我们通常可以用抗病毒药物治疗这些婴儿并改善他们的长期预后. 但已经造成的伤害，我们无法逆转.

[00:05:17] 主持人安珀·史密斯: 现在, 我不知道你是否知道, 但如果老年人感染了巨细胞病毒, 这会影响他们的听力吗?

[00:05:25] 乔·多玛考斯基医学博士: 不太可能, 因为它被认为发生在听力发育阶段, 成长与发展, 哪些是在出生前, 但其中一些步骤发生在婴儿出生后.

So, 听力损失并不是CMV感染患者的主要后果, 但他们还有一长串的其他事情可能会给他们带来麻烦.

[00:05:49] 主持人安珀·史密斯: 那么，如果血液测试显示新生儿感染巨细胞病毒会发生什么呢?

[00:05:55] 乔·多玛考斯基医学博士: 所以纽约州的新生儿筛查测试, 如果巨细胞病毒感染呈阳性, 该地区的所有婴儿都将被转介到我们的中心, 我们小组的五位传染病专家中的一位会对婴儿进行检查和评估，并与家人讨论听力损失的相关风险, 检查其他可能不明显的体征或症状. 我们会做一些影像学检查以确保大脑发育正常. 我们要做一些血液检查以确保血液计数正常, 然后讨论他们是否会考虑抗病毒治疗一段时间, 六周或六个月取决于我们所做的所有筛查工作的结果.

[00:06:37] 主持人安珀·史密斯: 你怀疑有百分之多少的婴儿会检测出巨细胞病毒阳性?

[00:06:43] 乔·多玛考斯基医学博士: 在纽约州，这一比例约为1%. 我们每年大约有25万婴儿出生. 我们知道，某些种族更容易受到先天性巨细胞病毒感染的影响. 黑人婴儿和其他有色人种婴儿更有可能, 大约有1%的婴儿会被感染. 但对于西班牙裔和白种人来说，这个比例大约是一半，可能会少一点.

[00:07:17] 主持人安珀·史密斯: 对于巨细胞病毒阳性的婴儿，常规儿科医生在初级保健中是否需要采取不同的措施?

[00:07:28] 乔·多玛考斯基医学博士: 该法律的制定是为了尽量简化移交程序. 所以纽约州卫生部, 只要新生儿筛查结果呈阳性, 他们联系转诊中心, 如果是代谢性疾病, 例如. 我们小组将观察所有可能患有艾滋病毒、巨细胞病毒和严重综合免疫缺陷的婴儿. 这应该是自动发生的.

但作为一个内置的安全步骤，儿科医生或初级保健医生也要意识到. 他们自己收到报告, 报告上有这样的信息:这个婴儿应该被转介到以下一个特殊问题组.

[00:08:10] 主持人安珀·史密斯: 这里是纽约州推荐最近最火的赌博软件的“知情患者”播客. 我是主持人，安柏·史密斯. 我正在和医生谈话. 乔Domachowske说巨细胞病毒.

现在, 你和你的团队正致力于开发一种可以预防巨细胞病毒的疫苗, 是这样吗??

[00:08:26] 乔·多玛考斯基医学博士: 这是正确的.

[00:08:27] 主持人安珀·史密斯: 你能告诉我们目前的情况吗?

[00:08:32] 乔·多玛考斯基医学博士: 事情进展很快. 我们已经完成了第二阶段和第三阶段的试验, 哪些是大型试验, 时刻关注安全, 但当感染的母亲在怀孕期间感染时，预防婴儿先天性巨细胞病毒的有效性的可能性.

第三阶段是RNA疫苗, 与为预防Covid-19而开发的RNA疫苗非常相似. 这似乎是最有可能奏效的策略. 进展很快. 我们正在招募年龄在16岁到40岁之间的女性个体，她们在其他方面都很健康，并且在之前的巨细胞病毒感染筛查中呈阴性.

所以第一步是抽血看看他们是否已经感染了巨细胞病毒. 在这项试验的这一点上，他们将被排除在当前的研究之外. 但如果他们血清阴性，也就是抗体测试呈阴性，那么我们就可以继续招募他们. 他们要么在接种三剂疫苗的同时服用安慰剂, 或者他们自己接种三剂疫苗, 我们跟踪他们整整两年. 如果她们怀孕了，我们会跟踪她们的孩子更长时间.

[00:09:47] 主持人安珀·史密斯: 所以这种疫苗的作用方式, 然后, 妈妈们将接种疫苗, 最好是在他们怀孕之前，这样他们就不会感染未出生的婴儿?

[00:09:59] 乔·多玛考斯基医学博士: 以减少婴儿怀孕时被感染的可能性. 因为即使是之前的巨细胞病毒感染, 风险很低, 而是之前的巨细胞病毒感染, 如果它在怀孕期间重新激活, 病毒可以进入血液，穿过胎盘，感染婴儿. 这种情况比母亲第一次感染要少得多. 所以我们试图完全防止第一次感染.

[00:10:26] 主持人安珀·史密斯: 所以这种疫苗对婴儿没用, 本身, 晚些时候, 比如孩子出生后, 这并不能保护婴儿免受巨细胞病毒的侵害, 是这样吗??

[00:10:37] 乔·多玛考斯基医学博士: No. 如果这种疫苗如设计和预期的那样有效, 那么我们的最终目标就是预防先天性感染和听力损失以及其他可能与先天性巨细胞病毒感染相关的后果.

但这也为那些出生后感染巨细胞病毒风险较高的人接种主动疫苗铺平了道路, 因为他们在为癌症治疗做准备或者需要移植, 差不多就是这样. 目前，我们还没有任何方法从疫苗的角度来预防这些高危人群的巨细胞病毒, 即使我们知道他们的风险很高.

例如, 一个我们知道是巨细胞病毒抗体阴性的移植病人, 他们以前从未被感染过. 但我们会给他们一个器官, 一个肾, 或者肝脏或者别的什么, 捐献者的巨细胞病毒呈阳性. 巨细胞病毒会出现在那个器官里. 所以我们知道这些人患巨细胞病毒型疾病的风险极高, 我们必须用药物控制它.

如果我们能提前给他们接种疫苗，那就太好了，因为我们知道这将使他们面临更大的风险.

[00:11:52] 主持人安珀·史密斯: 你能告诉我们以前潜在的巨细胞病毒疫苗的情况吗?

[00:11:57] 乔·多玛考斯基医学博士: 很简单，只有一句话:它们不起作用.

[00:12:00] 主持人安珀·史密斯: 这些是信使rna. 听起来，这是一种不同的方法.

[00:12:04] 乔·多玛考斯基医学博士: 是的. mRNA疫苗的一个好处是, 也许这就是它有效的原因, 是进入细胞的rna吗, 它们自己制造蛋白质, 作为免疫剂的巨细胞病毒蛋白. 其中一种非常重要的免疫剂是一个非常大的分子. 它实际上是同一物质的5个不同的分子聚集在一起形成一个宏, 一个非常大的分子.

当这种情况发生时，蛋白质就会在细胞内产生, 这五块会自动组装, 就像他们试图制造病毒一样, 但他们不能，因为他们没有剩下的机器. 但这五种蛋白质聚集在一起，形成所需的分子，然后它们被踢出细胞，发挥免疫剂的作用.

我们没有很好的方法来做这件事，因为它不是一个足够稳定的蛋白质，无法在实验室中得到证实. 所以我们用自己的细胞来完成.

[00:13:05] 主持人安珀·史密斯: 那么在你现在做的试验中，你要找多少人?

[00:13:11] 乔·多玛考斯基医学博士: 我们筛查了大约40名年龄在16岁到40岁之间的女性. 大约一半的人抗体呈阴性，所以我们已经开始给20个人接种疫苗. 我们将继续招募患者, 研究对象, 直到今年十月底, 除非研究在那之前被填满.

赞助商, 现代化, 他们特别感兴趣的是让更多16到18岁的人参加试验，因为到目前为止，这样的人还不多. 所以我们正在研究青少年和年轻人，他们可能已经参加过我们做过的其他试验，看看他们是否会感兴趣. 我们取得了很大的成功. 我们每周筛查四到五个人.

[00:13:56] 主持人安珀·史密斯: 其他网站也参与了吗，还是只有锡拉丘兹?

[00:14:00] 乔·多玛考斯基医学博士: 这是多中心的，在美国和国际，所以有美国和全球的网站. 解决这个问题所需的总注册人数大约是15人,000人, 知道只有大约一半的人真正有资格接种疫苗.

[00:14:20] 主持人安珀·史密斯: 所以如果听众感兴趣, 是否有一个电话号码或网站可以让他们了解更多或注册?

[00:14:27] 乔·多玛考斯基医学博士: 是的. 我们有一个单一的电话号码，我们可以使用一个电话，一个人. 如果对方不接电话，就再试一次. 请留言. 我们会马上回复他们. 它是(3 1 5)8 0 2 - 1 1 0 5.

[00:14:44] 主持人安珀·史密斯: 现在的参与者是有报酬的?

[00:14:49] 乔·多玛考斯基医学博士: 是的. 我们补偿每一个谁是筛选和登记现场参观. 除了, 写电子日记是有补偿的, 一个电子日记，他们在上面填写他们在三次服药后大约一周左右经历的任何体征或症状的信息.

[00:15:10] 主持人安珀·史密斯: 通常会有三次实地考察，你是说，在两年的时间里?

[00:15:15] 乔·多玛考斯基医学博士: 哦，远不止这些.

[00:15:17] 主持人安珀·史密斯: 哦,好的.

[00:15:17] 乔·多玛考斯基医学博士: 三次实地考察涉及疫苗或安慰剂注射，但我们经常看到他们. 在研究的前六个月大约每个月一次，然后间隔一次. 我想总共有14次访问.

[00:15:31] 主持人安珀·史密斯: 现在, 在试验的这个阶段, 虽然, 这种物质已被发现对人体是安全的, 是这样吗?? 或者是否存在人们应该意识到的风险?

[00:15:42] 乔·多玛考斯基医学博士: 这种特殊的疫苗配方在一期和二期试验中已被确定为安全的, 代表了几千名年轻成年女性. 但我们对新冠病毒疫苗的mRNA平台安全性了解得更多. 这与现代化公司用于生产新冠疫苗的平台完全相同. 所以，我们有很多信息. 大部分的副作用都与脂质有关, 这些纳米颗粒被用来保护RNA, RNA是疫苗的免疫部分. 我们知道是这样的, mrna本身并没有以某种方式对安全性做出贡献.

[00:16:24] 主持人安珀·史密斯: 好吧,博士. 多玛考斯基，谢谢你抽出时间来告诉我们. 我很感激.

[00:16:29] 乔·多玛考斯基医学博士: 是的. 谢谢你给我机会告诉你所有这些事情. 对于巨细胞病毒来说，这是一个激动人心的时刻.

[00:16:34] 主持人安珀·史密斯: 我的客人是博士. 乔Domachowske. 他是儿科教授，也是微生物学和免疫学教授, 他专门研究儿科传染病. 如果你有兴趣了解更多关于CMV试验的信息, 电话号码是(315)802-1105. “知情的病人”是一个关于健康的播客, 科学与医学, 由锡拉丘兹上州医科大学为您带来, 纽约, 由吉姆·豪制作. 在upstate找到我们之前的剧集.edu/informed. 我是主持人安珀·史密斯，感谢大家的收听.